Pro české a další evropské pacienty je podstatné, že experimentální vakcína proti melanomu intismeran autogene už je u Evropské agentury pro léčivé přípravky v režimu zrychleného posuzování. Americké společnosti Moderna a Merck ve středu oznámily, že jejich personalizovaná mRNA terapie ve třetí fázi klinického testování splnila hlavní cíle. U lidí po chirurgickém odstranění melanomu kombinace s lékem Keytruda snížila riziko návratu nádoru i jeho šíření ve srovnání se samotnou Keytrudou. Firmy však nezveřejnily konkrétní výsledky ani termín případné žádosti o schválení.
- Intismeran v kombinaci s Keytrudou podle firem omezil návrat i šíření melanomu.
- Jde o personalizovanou léčbu založenou na technologii mRNA, nikoli o běžnou preventivní vakcínu.
- FDA i Evropská agentura pro léčivé přípravky zařadily terapii do zrychleného režimu posuzování.
- Akcie Moderny zhruba po hodině obchodování v New Yorku přidávaly 150 procent.
Vakcína má léčit nádor, nikoli mu předcházet
Označení vakcína může být v tomto případě zavádějící. Intismeran není určen k prevenci melanomu u zdravých lidí. Patří mezi terapeutické vakcíny, které mají imunitní systém pacienta naučit zaměřit se proti již existujícímu onemocnění. Léčba se navíc připravuje podle konkrétního nádoru jednotlivého pacienta.
Ve studii dostávali intismeran společně s přípravkem Keytruda pacienti, kterým byl melanom chirurgicky odstraněn. Předběžné výsledky podle společností ukázaly zlepšení oproti léčbě samotnou Keytrudou jak u návratu rakoviny, tak u jejího rozšíření do jiných částí těla.
Moderna a Merck výsledek označily za první pozitivní studii třetí fáze u individualizované neoantigenní terapie i u mRNA léčby rakoviny.
Význam tohoto tvrzení ale zatím nelze posoudit pouze z tiskové zprávy. Firmy neuvedly konkrétní míru snížení rizika ani další podrobnosti výsledků. Oznámení proto neznamená, že je přípravek schválený nebo že se automaticky dostane k pacientům; o poměru přínosů a rizik musejí rozhodnout regulační úřady na základě úplných dat.
Zrychlené posuzování může přiblížit rozhodnutí regulátorů
Experimentální terapii zařadily do zrychleného režimu jak americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, tak Evropská agentura pro léčivé přípravky. Takový postup umožňuje regulátorům věnovat slibné léčbě přednostní pozornost, sám o sobě však nezaručuje kladné rozhodnutí.
Pro pacienty v Česku to znamená, že případná cesta léčby na evropský trh už má stanovený regulační rámec. Praktická dostupnost by však připadala v úvahu až po úspěšném dokončení posouzení a případném povolení. Společnosti neuvedly, kdy chtějí žádost podat nebo kdy by ji úřady mohly přijmout.
Melanom je závažná forma rakoviny kůže. Podle údajů citovaných společnostmi bylo v roce 2022 ve světě diagnostikováno více než 330 tisíc nových případů.
Investoři reagovali prudkým růstem akcií
Výsledky studie okamžitě ovlivnily obchodování v New Yorku. Akcie Moderny zhruba hodinu po otevření trhu rostly o 150 procent přibližně na 158 amerických dolarů za kus, tedy orientačně asi 3,3 tisíce korun. Akcie Mercku ve stejné době přidávaly přes deset procent a obchodovaly se nad 149 dolary, přibližně 3,1 tisíce korun.
Reakce trhu ukazuje, že investoři považují onkologické využití mRNA za důležitou možnou součást budoucího růstu obou firem.
Moderna hledá další zdroje příjmů po úspěchu covidové vakcíny Spikevax a technologii mRNA testuje také proti HIV či chřipce. Merck se ve druhé polovině tohoto desetiletí připravuje na vypršení patentové ochrany Keytrudy. Úspěch kombinované terapie by tak mohl být významný nejen medicínsky, ale také pro další směřování obou společností.
Považujete zveřejněné výsledky za dostatečný důvod ke zrychlenému posuzování, nebo by firmy měly nejprve ukázat úplná data studie?
